020-38324977
客服24小时在线咨询
晚期肝癌新选择:雷莫芦单抗获批肝癌二线治疗

  近日,晚期肝癌患者再迎新疗法:FDA已批准雷莫芦单抗(Ramucirumab,商品名Cyramza)用于经索拉非尼(Sorafenib,商品名Nexavar)治疗后且甲胎蛋白≥400ng/mL的肝细胞癌患者。这也是FDA批准的首个生物标志物驱动的肝癌疗法。

  甲胎蛋白(AFP)是一种糖蛋白,其与肝癌及多种肿瘤的发生发展密切相关,可作为多种肿瘤的阳性检测指标。目前,临床上主要作为常见血清标志物,用于原发性肝癌的诊断及疗效监测。

  该项批准基于III期REACH-2试验的结果。这是一项国际性的双盲、安慰剂对照、多中心临床试验,其中雷莫芦单抗组的中位总生存期(OS)为8.5个月,而安慰剂组为7.3个月。

  临床研究结果显示,雷莫芦单抗和对照组相比,12个月的总生存期分别为36.8%和30.3%,18个月的总生存期分别为24.5%和11.3%。此外,实验组中位无进展生存期(PFS)为2.8个月,对照组则为1.6个月。该结果此前已在2018ASCO年会上公布。

  在此前的临床试验中,雷莫芦单抗并未显著改善意向治疗人群的总生存期。然而,在AFP≥400ng/mL的患者中,却具有显著的生存获益。这些数据为后续试验提供了依据,即评价雷莫芦单抗是否适用于肝细胞癌合并甲胎蛋白升高的患者。

  REACH-2试验中患者的入选标准包括:肝细胞癌患者或按照巴塞罗那肝癌分析系统(BCLC)被诊断为B或C期的患者、Child-Pugh评分为A、AFP≥400ng/mL、一线索拉非尼治疗后疾病进展以及难治性或不适合局部治疗的疾病。在研究中,患者随机按2:1进入实验组和对照组,实验组接受8mg/kg雷莫芦单抗静脉注射外加最佳支持治疗,对照组为安慰剂加最佳支持治疗。每2周一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒副作用。

  共有292人参与该研究,其中雷莫芦单抗组197人,安慰剂组95人。受试人员的平均年龄为64岁,男性约占80%。大多数患者的Child-Pugh评分为A-5,超过80%患者的BCLC为C期,约2/3患者的病因为乙肝或丙肝。

  实验组和对照组的中位随访时间分别为7.9个月和6.6个月。两组的客观反应率分别为4.6%和1.1%,疾病控制率分别为59.9%和38.9%。

  在安全性方面,雷莫芦单抗组与更多的治疗相关不良事件(AEs)相关,但总体上耐受性良好。最常见的3级以上AEs为高血压(12.2%)、腹水(4.1%)和疲劳(3.6%)。此外,雷莫芦单抗组10.7%的患者因不良事件停止治疗,3例致命不良事件。1/3的患者需要调整剂量来应对治疗相关的不良事件。

  在先前报告的随机三期REACH研究数据中,与安慰剂组7.6个月相比,未经选择的雷莫芦单抗组中位总生存期为9.2个月,没有显著的统计学差异。但在对肝细胞癌和AFP升高患者的分析中,AFP≥400ng/mL的患者的中位总生存期为7.8个月,对照组为4.2个月。相比之下,AFP<400ng/mL的患者中雷莫芦单抗组中位总生存期为10.1个月,而安慰剂组为11.8个月。

声明:本网所有文章(包括图片和音视频资料)系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(yhysci@yhysci.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
基金申请
SCI母语翻译
SCI实验外包
写作辅导
SCI论文辅导
在线客服
手机版
小程序
官方微信
电话咨询
020-38324977
在线咨询
返回顶部
020-38324977
咨询热线